Offre d'emploi :

Client

Gréphiops, cabinet de Recrutement et de Conseil RH, spécialisé dans le domaine des Life Sciences et de la Santé, recherche pour son client, un Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) dans le domaine de l'industrie pharmaceutique.

Idéalement basé à Marseille.

Poste

Dans le cadre de votre mission, vous assurez la conformité règlementaire de la société.
Vous rédigez des dossiers en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et des certifications des dispositifs médicaux et vous coordonnez les procédures correspondantes.
Vous répondez aux questions en provenance des autorités règlementaires concernant ces dossiers d'enregistrement.
Vous participez à l'élaboration de la stratégie règlementaire de la société. Vous effectuez vos missions dans le respect des exigences du système qualité et HSE.

Vos missions principales sont de :

Enregistrement et Maintien des autorisation/ Accès au marché :
- Rédiger les différentes sections des dossiers d'AMM (CTD), avec le support des services / façonniers / prestataires concernés le cas échéant et constituer les dossiers prêts pour soumission auprès des autorités compétentes,
- Coordonner les procédures d'enregistrement des produits pharmaceutiques, de marquage CE des dispositifs médicaux et d'ASMF/DMF,
- Obtenir et maintenir les AMM des produits pharmaceutiques en procédures nationales (France et autres pays hors EU), européennes et US (renouvellements, variations, réponses aux questions),
- Obtenir et maintenir les ASMF / DMF,
- Rédiger les documents nécessaires à la constitution des dossiers des dispositifs médicaux ou coordonner leurs rédactions,
- Obtenir et maintenir le marquage CE des dispositifs médicaux,
- Assurer un support règlementaire aux différents partenaires et licenciés,
- Préparer et valider les articles de conditionnements des produits,
- Rédaction de dossiers prix et remboursement avec le support des partenaires.

Support :
- Assurer un support règlementaire aux différents services de l'entreprise,
- Rédaction de procédures, le cas échéant,
- Assurer la veille règlementaire et informer les services concernés le cas échéant.

Publicité :
- Assurer le contrôle de la publicité : validation des éléments promotionnels et constitution et dépôt des dossiers à l'ANSM le cas échéant.

Profil

H/F, doté au minimum d'un 3ème cycle obligatoire en Affaires réglementaires, vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique pharmacien ou Master en science (chimie, biologie, biochimie), vous bénéficiez d'une expérience réussie d'au minimum 5 ans dans un poste similaire, au sein d'un service réglementaire. Une expérience en CMC (Chemistry Manufacturing Control) serait un plus.

Vous maitrisez la règlementation des produits pharmaceutiques en Europe, aux USA et dans les autres pays, avez des connaissances sur les phases de développement d'un médicament, ainsi que sur la réglementation des dispositifs médicaux en Europe et dans les autres pays.

Possédant des connaissances en publicité des médicaments et DM, ainsi qu'en études cliniques, vous pratiquez l'anglais couramment, et savez rédiger le dossier d'un dispositif médical, mais également des sections du dossier CTD (pharmaceutique, non-clinique ou clinique).
Avec de fortes capacités relationnelles et un esprit d'équipe, vous faites preuve de rigueur et d'organisation. Orienté résultats, votre esprit d'analyse et de synthèse se combine à votre initiative et votre autonomie. Fiable, vous savez faire preuve de confidentialité et réserve, vous osez proposer de nouvelles idées et possédez une capacité d'anticipation et de création.

Informations :

Ref: FR367-GPS

Fonction : Fonctions Médicales et Pharmaceutiques

Secteur : Industrie Pharmaceutique

10/06/2020